Klinische studies

Prostaatkanker kan behandeld worden door heelkunde (radicale prostatectomie) of radiotherapie. Meestal hangt de keuze van therapie af van de leeftijd en algemene toestand van de patiënt, waarbij patiënten onder de 70 jaar meestal geopereerd worden. Echter, ruim één derde van de geopereerde patiënten zal een PSA (prostaat-specifiek antigen, een prostaatkanker merker in het bloed) stijging vertonen na de radicale prostatectomie, dit noemt men biochemisch recidief. In dat geval is de enige therapeutische optie een lokale bestraling van het bekken, dit noemt men “salvage” radiotherapie, in de hoop achtergebleven kankercellen (verantwoordelijk voor de PSA-stijging) uit te roeien. Deze salvage therapie is doeltreffend bij +/- 60% van de patiënten met een biochemisch recidief. 

Recent heeft prospectief onderzoek (o.a. de Franse GETUG-16 studie) aangetoond dat door de salvage radiotherapie te combineren met 6 maanden “chemische castratie” een bijkomende winst van ongeveer 10% kan bereikt worden (m.a.w. een genezingskans van +/- 70%). Echter, een chemische castratie (waarbij het circulerend mannelijk hormoon, testosteron, nagenoeg op 0 valt) heeft belangrijke nevenwerkingen, zowel psychisch (libidoverlies, vermoeidheid, futloosheid, depressie) als fysisch (erectiestoornissen, gewichtstoename, verlies aan spiermassa, ontregelde suiker, tot zelfs cardiovasculaire toxiciteit). Aangezien het hier vaak relatief jonge mannen betreft (50 à 60 jaar) die nog seksueel en professioneel actief (willen) zijn, worden deze nevenwerkingen als erg hinderlijk ervaren. Ander onderzoek suggereert dat antiandrogeen therapie een volwaardig alternatief zou kunnen zijn. Deze klasse geneesmiddelen werkt rechtstreeks in op de prostaatkankercellen via de receptor (“antenne”) voor het mannelijk hormoon, maar doet de concentratie van het mannelijk hormoon in het bloed dus niet dalen. Hierdoor blijven de patiënten dus bespaard van de systemische nevenwerkingen van chemische castratie. De Amerikaanse RTOG 96-01 studie toonde aan dat door de salvage radiotherapie te combineren met 2 jaar bicalutamide (een ouder antiandrogeen) men eveneens een 10% winst kon boeken. 

Apalutamide is een nieuwer-generatie antiandrogeen, dat vele malen krachtiger is dan bicalutamide. Het is reeds zeer doeltreffend en veilig gebleken voor patiënten met niet-metastatisch castratie-refractair prostaatkanker (m0CRPC). Het doel van de SAVE studie is om de klassieke chemische castratie gedurende 6 maanden (standaard arm A) te vergelijken met apalutamide (interventionele arm B) in combinatie met salvage radiotherapie. Er zal in eerste instantie gekeken worden naar een kwaliteit van leven eindpunt (met name seksuele kwaliteit van leven), maar ook toxiciteit en doeltreffendheid (met name PSA-respons) worden vergeleken. Deze studie werd recent opgestart, het protocol werd op het Europese congres voor medische oncologie (ESMO) in september 2019 voorgesteld.

De voordelen van intra-operatieve radiotherapie met electronen (IOERT) als ‘boost’ gedurende borstsparende heelkunde zijn de volgende: het tumorbed is zichtbaar tijdens de bestraling; Er is een verminderde bestraling van de huid en er is het gemak voor de patiënt.

Deze studie onderzoekt de oncologische resultaten van deze modaliteit van bestraling, de complicaties en de mammografische veranderingen tijdens opvolging van vrouwen behandeld met IOERT na borstsparende heelkunde voor een vroegtijdig borstcarcinoom in Iridium. 

Kanker kan uitzaaien naar andere delen van het lichaam, zoals naar het bot. Uitzaaiingen naar het bot en meer bepaald de ruggenwervels zijn veel voorkomend, we noemen dit werveluitzaaiingen, of uitzaaiingen in de ruggenwervels. In sommige gevallen kunnen deze uitzaaiingen ook het ruggenmerg bedreigen door hun doorgroei in het ruggenmergkanaal waar de zenuwen zich bevinden. Dit kan leiden tot gevoelsverlies in de benen, coördinatieverlies en/of krachtsverlies waardoor het voor de patiënt niet meer mogelijk is om zelfstandig te wandelen of zelfs tot verlamming.
Deze studie onderzoekt een mogelijke verbetering voor de behandeling van patiënten met werveluitzaaiingen met druk op het ruggenmerg. In deze studie zullen 128 patiënten geloot worden in één van twee behandelingsgroepen. In de ene groep zullen patiënten enkel behandeld worden met stereotactische radiotherapie, een moderne, innovatieve radiotherapietechniek waarmee het mogelijk is om een hoge dosis bestraling toe te dienen ter hoogte van de tumor en tegelijk de dosis straling op het omgevend, gezond weefsel zo laag mogelijk te houden. In de andere groep worden patiënten behandeld met een neurochirurgische ingreep gevolgd door stereotactische radiotherapie. Als belangrijkste eindpunt zal worden gekeken naar het behoud van mobiliteit, de lokale controle (door middel van MRI-onderzoek), de pijnrespons, de levenskwaliteit (aan de hand van vragenlijsten), eventuele acute en late nevenwerkingen en de nood aan een heringreep, progressievrije overleving en algemene overleving.
Deze studie kan leiden tot zeer belangrijke inzichten in het effect van verschillende behandelingsstrategieën (stereotactische radiotherapie en chirurgische ingreep) op de levenskwaliteit en de mobiliteit van patiënten met werveluitzaaiingen en tot een verbetering van de behandeling voor kankerpatiënten met werveluitzaaiingen. De deelnemende centra worden gefinancierd door Kom op tegen Kanker voor het uitvoeren van de studie.

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het therapeutisch voordeel van een bijkomende bestralingsbehandeling (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, IMRT) na chemotherapie en longsparende chirurgie bij patiënten met een vroeg stadium van longvlieskanker te evalueren. Recent werd er in twee internationale studies bij patiënten met longvlieskanker aangetoond dat IMRT, een behandeling met een hoge dosis ioniserende stralen waarbij de stralenbundel precies gericht wordt op de plaatsen waar zich mogelijk nog kankercellen bevinden, veilig en doeltreffend is voor het vernietigen van eventueel resterende kankercellen na een operatie.
Om die reden willen we deze radiotherapie nu ook in België implementeren.Indien de patiënt voldoet aan alle voorwaarden voor deelname en instemt om aan deze studie deel te nemen zal de patiënt een bestralingsbehandeling in het ziekenhuis ondergaan waarbij gedurende een zestal weken dagelijks een bepaalde stralingsdosis wordt toegediend.Onmiddellijk na de laatste bestralingsbehandeling, als ook drie en zes maanden na het einde van de radiotherapie wordt de patiënt gevraagd om op consultatie te komen. Tijdens deze verschillende ziekenhuisbezoeken zal er een klinisch onderzoek worden verricht en zal er een bevraging gebeuren naar eventuele bijwerkingen, de inname van medicatie en het gevoel van kortademigheid. Tijdens de laatste twee consultaties (drie en zes maanden na het einde van de radiotherapie) zullen er eveneens een CT-scan van de borstkas en twee verschillende longfunctieonderzoeken uitgevoerd worden. Als belangrijkste eindpunt zal worden gekeken naar het voorkomen van graad 3 radiopneumonitis.De resultaten die na de studie verkregen worden, zullen bijdragen tot een beter inzicht in de eventuele bijwerkingen en het therapeutisch voordeel van IMRT voor patiënten met longvlieskanker.

Prostate cancer can be treated with surgery (radical prostatectomy) or radiotherapy. The choice of treatment usually depends on the patient’s age and general fitness, with patients under 70 years of age usually undergoing surgery. More than a third of the patients who are treated surgically will show a rise in PSA (prostate-specific antigen, a prostate cancer marker in blood) after radical prostatectomy, which is known as biochemical recurrence. In this case the only treatment option is local radiotherapy to the pelvis, known as “salvage” radiotherapy, in the hope of eliminating the cancer cells that have been left behind (and which are responsible for the rise in PSA). This salvage therapy is effective in about +/- 60% of patients with biochemical recurrence. 

Recent prospective studies (including the GETUG-16 study in France) have demonstrated that combining salvage radiotherapy with six months of “chemical castration” yields an additional benefit of about 10% (in other words a +/- 70% chance of a cure). Chemical castration, however (which causes circulating male hormone testosterone to fall virtually to zero) has significant side-effects, both psychological (loss of libido, tiredness, listlessness, depression) and physical (erectile dysfunction, weight gain, loss of muscle mass, uncontrolled glucose levels and even cardiovascular toxicity). Since these are often relatively young men (aged 50 to 60 years) who still are (or wish to be) both sexually active and working, these side-effects are often experienced as very problematic. Other studies suggest that anti-androgen therapy could be a valid alternative. This class of drugs act directly on prostate cancer cells via the receptor (“antenna”) that detects the male hormone, but this does not cause the concentration of male hormone in the blood to fall. As a result patients can be spared the systemic side-effects of chemical castration. The RTOG 96-01 study in the USA showed that combining salvage radiotherapy with two years of bicalutamide (an older anti-androgen) yielded an additional benefit of 10%. 

Apalutamide is a new generation anti-androgen which is many times more powerful than bicalutamide. It has already been found to be very effective and safe for patients with non-metastatic castration-refractory prostate cancer (m0CRPC). The aim of the SAVE study is to compare standard chemical castration for six months (standard arm A) with apalutamide (interventional arm B) in combination with salvage radiotherapy. Initially the study will look at a quality of life outcome measure (specifically sexual quality of life) but toxicity and efficacy (particularly PSA response) are also compared. This study started recently and the protocol was presented at the European medical oncology (ESMO) conference in September 2019.

The advantages of intraoperative electron radiotherapy (IOERT) as a ‘boost’ during breast-sparing surgery are as follows: the tumour bed is visible when administering radiotherapy; there is reduced irradiation of the skin and it is convenient for the patient.

This study is researching the oncological results of this form of radiotherapy and the complications and mammographic changes seen during follow-up of women treated with IOERT after breast-sparing surgery for early breast carcinoma at Iridium.

Cancer can spread to other parts of the body, such as to the bone. Metastases to the bone and more specifically the dorsal vertebrae are common, we call these vertebral metastases, of metastases in the vertebrae. In some cases, these metastases can also threaten the spinal cord due to their growth in the spinal canal where the nerves are located. This can lead to loss of sensation in the legs, loss of body coordination and/or loss of strength, making it no longer possible for the patient to walk independently or it can even lead to paralysis. This study investigates a possible improvement for the treatment of patients with vertebral metastases with pressure on the spinal cord. In this study, 128 patients will be assigned to one of two treatment groups. In one group, patients will only be treated with stereotactic radiotherapy, a modern, innovative radiotherapy technique that makes it possible to administer a high dose of radiation at the level of the tumor and at the same time to keep the dose of radiation on the surrounding, healthy tissue as low as possible. In the other group, patients are treated with a neurosurgical procedure followed by stereotactic radiotherapy. The main endpoint will be the maintenance of mobility in the participating patients three months after treatment. In addition, the following parameters will also be monitored: duration of maintenance of mobility, local controle (by MRI examination), pain response, quality of life (based on questionnaires), possible acute and late side effects and the need for a re-intervention, progression-free survival and overall survival. This study can lead to very important insights into the effect of different treatment strategies (stereotactic radiotherapy and surgical intervention) on the quality of life and mobility of patients with vertebral metastases and to an improvement in treatment for cancer patients with vertebral metastases. The participating centres are funded by Kom op tegen Kanker for conducting the study.

This clinical trial aims to evaluate the safety and therapeutic benefit of additional radiation treatment (intensity-modulated radiotherapy, IMRT) following chemotherapy and lung-sparing surgery in patients with early-stage lung cancer. Recently, two international studies in patients with lung cancer showed that IMRT, a treatment with a high dose of ionizing radiation in which the beam is precisely directed tot the sites where there may still be cancer cells, is safe and effective for destroying any remaining cancer cells after surgery.
For that reason, we now also want to implement this radiotherapy in Belgium. If the patient meets all the criteria for participation and agrees to participate in this study, the patient will undergo radiation treatment in the hospital in which a certain radiation dose is administered daily for six weeks.
Immediately after the last radiation treatmen, as well as three and six months after the end of radiotherapy, the patient is asked to come for a consultation. During these various hospital visits, a clinical examination will be carried out and the presence of any side effects, the use of medication and the feeling of shortness of breath will be evaluated. During the last two consultations (three and six months after the end of radiotherapy) a CT scan of the chest and two different lung function tests will also be performed. The main endpoint will be the prevention of grade 3 radiation pneumonitis. The results obtained after the study will contribute to a better understanding of the possible side effects and the therapeutic benefit of IMRT for patients with lung cancer.