Klinische studies

In deze studie wordt onderzocht of de combinatie van gedetailleerde beeldvorming (een PSMA/PET-CT scan) en een weefseltest (Decipher®), betrouwbaar is voor de selectie van de behandeling die best bij een patiënt hoog risico gelokaliseerde prostaatkanker past. 

Als u toestemt om deel te nemen aan de studie, zullen er vooraf een aantal onderzoeken moeten gebeuren om na te gaan of u aan alle voorwaarden voldoet om aanvaard te worden voor deze studie. Er zal door uw onderzoeker een lichamelijk onderzoek gebeuren, er zal bloed worden afgenomen voor het beoordelen van uw algemene gezondheid, uw PSA waarde en testosteronspiegel en er zal een CT/MRI-scan, een botscan en een PSMA PET/ CT-scan moeten uitgevoerd worden om de uitgebreidheid van de prostaatkanker te beoordelen. U zal ook een vragenlijst op papier moeten invullen. Er zal vervolgens een test (Decipher®) gebeuren op uw tumorweefsel door het Veracyte Inc. laboratorium in San Diego (Verenigde Staten).  

Pas als u voldoet aan alle voorwaarden om deel te nemen, starten we met de studiebehandeling. Afhankelijk van de resultaten van de PSMA PET/CT- scan en de score van de Decipher weefseltest zult u één van onderstaande behandelingen krijgen:  

i) Studiebehandeling A: uitwendige radiotherapie in combinatie met een hormoontherapie met een “anti-androgeen” (Darolutamide) gedurende 24 maanden.  

ii) Studiebehandeling B: uitwendige radiotherapie in combinatie met een hormoontherapie met androgeendeprivatie (ADT) en Darolutamide gedurende 24 maanden.  

iii) Controle- of referentiebehandeling: uitwendige radiotherapie in combinatie met een hormoontherapie met androgeendeprivatie (ADT) en een placebo gedurende 24 maanden. 

Ook tijdens de behandeling en nadat de periode van het toedienen van het studiegeneesmiddel is afgelopen, zal u in de studie blijven en wordt u verder opgevolgd tijdens de consultaties om na te gaan hoe het met uw gezondheid gaat. 

De gegevens van de verschillende groepen patiënten worden vergeleken om te evalueren of de combinatie van een PSMA/PET-CT scan en een Decipher® weefseltest kan voorspellen wat de juiste behandeling is voor de juiste patiënt.    

Het is bijzonder belangrijk dat u weet dat alle geneesmiddelen bijwerkingen hebben. Die bijwerkingen kunnen zelfs heel erg zijn. Daarom moet u goed begrijpen dat u deze bijwerkingen of elk nieuw gezondheidsprobleem aan de onderzoeker moet melden. 

De opdrachtgever, GZA vzw, heeft voor deze studie een verzekering afgesloten. 

Alle onderzoeken en behandelingen die u zal ondergaan of krijgen omdat u deelneemt aan deze studie, zijn gratis voor u. Alle andere onderzoeken of behandelingen die u anders ook zou krijgen indien u niet zou deelnemen, moeten wel door de ziekteverzekering en uzelf betaald worden. 

De gegevens die tijdens deze studie verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld.  

U bent absoluut niet verplicht om aan deze studie deel te nemen. Zelfs al bent u gestart met de studie dan nog kan u er altijd uitstappen. De studie werd geëvalueerd door de overheid en een ethisch comité. Het is niet omdat zij deze studie hebben goedgekeurd dat u zich verplicht moet voelen om deel te nemen.

Prostaatkanker kan behandeld worden door heelkunde (radicale prostatectomie) of radiotherapie. Meestal hangt de keuze van therapie af van de leeftijd en algemene toestand van de patiënt, waarbij patiënten onder de 70 jaar meestal geopereerd worden. Echter, ruim één derde van de geopereerde patiënten zal een PSA (prostaat-specifiek antigen, een prostaatkanker merker in het bloed) stijging vertonen na de radicale prostatectomie, dit noemt men biochemisch recidief. In dat geval is de enige therapeutische optie een lokale bestraling van het bekken, dit noemt men “salvage” radiotherapie, in de hoop achtergebleven kankercellen (verantwoordelijk voor de PSA-stijging) uit te roeien. Deze salvage therapie is doeltreffend bij +/- 60% van de patiënten met een biochemisch recidief. 

Recent heeft prospectief onderzoek (o.a. de Franse GETUG-16 studie) aangetoond dat door de salvage radiotherapie te combineren met 6 maanden “chemische castratie” een bijkomende winst van ongeveer 10% kan bereikt worden (m.a.w. een genezingskans van +/- 70%). Echter, een chemische castratie (waarbij het circulerend mannelijk hormoon, testosteron, nagenoeg op 0 valt) heeft belangrijke nevenwerkingen, zowel psychisch (libidoverlies, vermoeidheid, futloosheid, depressie) als fysisch (erectiestoornissen, gewichtstoename, verlies aan spiermassa, ontregelde suiker, tot zelfs cardiovasculaire toxiciteit). Aangezien het hier vaak relatief jonge mannen betreft (50 à 60 jaar) die nog seksueel en professioneel actief (willen) zijn, worden deze nevenwerkingen als erg hinderlijk ervaren. Ander onderzoek suggereert dat antiandrogeen therapie een volwaardig alternatief zou kunnen zijn. Deze klasse geneesmiddelen werkt rechtstreeks in op de prostaatkankercellen via de receptor (“antenne”) voor het mannelijk hormoon, maar doet de concentratie van het mannelijk hormoon in het bloed dus niet dalen. Hierdoor blijven de patiënten dus bespaard van de systemische nevenwerkingen van chemische castratie. De Amerikaanse RTOG 96-01 studie toonde aan dat door de salvage radiotherapie te combineren met 2 jaar bicalutamide (een ouder antiandrogeen) men eveneens een 10% winst kon boeken. 

Apalutamide is een nieuwer-generatie antiandrogeen, dat vele malen krachtiger is dan bicalutamide. Het is reeds zeer doeltreffend en veilig gebleken voor patiënten met niet-metastatisch castratie-refractair prostaatkanker (m0CRPC). Het doel van de SAVE studie is om de klassieke chemische castratie gedurende 6 maanden (standaard arm A) te vergelijken met apalutamide (interventionele arm B) in combinatie met salvage radiotherapie. Er zal in eerste instantie gekeken worden naar een kwaliteit van leven eindpunt (met name seksuele kwaliteit van leven), maar ook toxiciteit en doeltreffendheid (met name PSA-respons) worden vergeleken. Deze studie werd recent opgestart, het protocol werd op het Europese congres voor medische oncologie (ESMO) in september 2019 voorgesteld.

De voordelen van intra-operatieve radiotherapie met electronen (IOERT) als ‘boost’ gedurende borstsparende heelkunde zijn de volgende: het tumorbed is zichtbaar tijdens de bestraling; Er is een verminderde bestraling van de huid en er is het gemak voor de patiënt.

Deze studie onderzoekt de oncologische resultaten van deze modaliteit van bestraling, de complicaties en de mammografische veranderingen tijdens opvolging van vrouwen behandeld met IOERT na borstsparende heelkunde voor een vroegtijdig borstcarcinoom in Iridium. 

Kanker kan uitzaaien naar andere delen van het lichaam, zoals naar het bot. Uitzaaiingen naar het bot en meer bepaald de ruggenwervels zijn veel voorkomend, we noemen dit werveluitzaaiingen, of uitzaaiingen in de ruggenwervels. In sommige gevallen kunnen deze uitzaaiingen ook het ruggenmerg bedreigen door hun doorgroei in het ruggenmergkanaal waar de zenuwen zich bevinden. Dit kan leiden tot gevoelsverlies in de benen, coördinatieverlies en/of krachtsverlies waardoor het voor de patiënt niet meer mogelijk is om zelfstandig te wandelen of zelfs tot verlamming.
Deze studie onderzoekt een mogelijke verbetering voor de behandeling van patiënten met werveluitzaaiingen met druk op het ruggenmerg. In deze studie zullen 128 patiënten geloot worden in één van twee behandelingsgroepen. In de ene groep zullen patiënten enkel behandeld worden met stereotactische radiotherapie, een moderne, innovatieve radiotherapietechniek waarmee het mogelijk is om een hoge dosis bestraling toe te dienen ter hoogte van de tumor en tegelijk de dosis straling op het omgevend, gezond weefsel zo laag mogelijk te houden. In de andere groep worden patiënten behandeld met een neurochirurgische ingreep gevolgd door stereotactische radiotherapie. Als belangrijkste eindpunt zal worden gekeken naar het behoud van mobiliteit, de lokale controle (door middel van MRI-onderzoek), de pijnrespons, de levenskwaliteit (aan de hand van vragenlijsten), eventuele acute en late nevenwerkingen en de nood aan een heringreep, progressievrije overleving en algemene overleving.
Deze studie kan leiden tot zeer belangrijke inzichten in het effect van verschillende behandelingsstrategieën (stereotactische radiotherapie en chirurgische ingreep) op de levenskwaliteit en de mobiliteit van patiënten met werveluitzaaiingen en tot een verbetering van de behandeling voor kankerpatiënten met werveluitzaaiingen. De deelnemende centra worden gefinancierd door Kom op tegen Kanker voor het uitvoeren van de studie.

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het therapeutisch voordeel van een bijkomende bestralingsbehandeling (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, IMRT) na chemotherapie en longsparende chirurgie bij patiënten met een vroeg stadium van longvlieskanker te evalueren. Recent werd er in twee internationale studies bij patiënten met longvlieskanker aangetoond dat IMRT, een behandeling met een hoge dosis ioniserende stralen waarbij de stralenbundel precies gericht wordt op de plaatsen waar zich mogelijk nog kankercellen bevinden, veilig en doeltreffend is voor het vernietigen van eventueel resterende kankercellen na een operatie.
Om die reden willen we deze radiotherapie nu ook in België implementeren.Indien de patiënt voldoet aan alle voorwaarden voor deelname en instemt om aan deze studie deel te nemen zal de patiënt een bestralingsbehandeling in het ziekenhuis ondergaan waarbij gedurende een zestal weken dagelijks een bepaalde stralingsdosis wordt toegediend.Onmiddellijk na de laatste bestralingsbehandeling, als ook drie en zes maanden na het einde van de radiotherapie wordt de patiënt gevraagd om op consultatie te komen. Tijdens deze verschillende ziekenhuisbezoeken zal er een klinisch onderzoek worden verricht en zal er een bevraging gebeuren naar eventuele bijwerkingen, de inname van medicatie en het gevoel van kortademigheid. Tijdens de laatste twee consultaties (drie en zes maanden na het einde van de radiotherapie) zullen er eveneens een CT-scan van de borstkas en twee verschillende longfunctieonderzoeken uitgevoerd worden. Als belangrijkste eindpunt zal worden gekeken naar het voorkomen van graad 3 radiopneumonitis.De resultaten die na de studie verkregen worden, zullen bijdragen tot een beter inzicht in de eventuele bijwerkingen en het therapeutisch voordeel van IMRT voor patiënten met longvlieskanker.