Overzicht onderzoek-geïnitieerde studies Iridium Netwerk
In deze studie wordt onderzocht of de combinatie van gedetailleerde beeldvorming (een PSMA/PET-CT scan) en een weefseltest (Decipher®), betrouwbaar is voor de selectie van de behandeling die best bij een patiënt hoog risico gelokaliseerde prostaatkanker past.
Als u toestemt om deel te nemen aan de studie, zullen er vooraf een aantal onderzoeken moeten gebeuren om na te gaan of u aan alle voorwaarden voldoet om aanvaard te worden voor deze studie. Er zal door uw onderzoeker een lichamelijk onderzoek gebeuren, er zal bloed worden afgenomen voor het beoordelen van uw algemene gezondheid, uw PSA waarde en testosteronspiegel en er zal een CT/MRI-scan, een botscan en een PSMA PET/ CT-scan moeten uitgevoerd worden om de uitgebreidheid van de prostaatkanker te beoordelen. U zal ook een vragenlijst op papier moeten invullen. Er zal vervolgens een test (Decipher®) gebeuren op uw tumorweefsel door het Veracyte Inc. laboratorium in San Diego (Verenigde Staten).
Pas als u voldoet aan alle voorwaarden om deel te nemen, starten we met de studiebehandeling. Afhankelijk van de resultaten van de PSMA PET/CT- scan en de score van de Decipher weefseltest zult u één van onderstaande behandelingen krijgen:
i) Studiebehandeling A: uitwendige radiotherapie in combinatie met een hormoontherapie met een “anti-androgeen” (Darolutamide) gedurende 24 maanden.
ii) Studiebehandeling B: uitwendige radiotherapie in combinatie met een hormoontherapie met androgeendeprivatie (ADT) en Darolutamide gedurende 24 maanden.
iii) Controle- of referentiebehandeling: uitwendige radiotherapie in combinatie met een hormoontherapie met androgeendeprivatie (ADT) en een placebo gedurende 24 maanden.
Ook tijdens de behandeling en nadat de periode van het toedienen van het studiegeneesmiddel is afgelopen, zal u in de studie blijven en wordt u verder opgevolgd tijdens de consultaties om na te gaan hoe het met uw gezondheid gaat.
De gegevens van de verschillende groepen patiënten worden vergeleken om te evalueren of de combinatie van een PSMA/PET-CT scan en een Decipher® weefseltest kan voorspellen wat de juiste behandeling is voor de juiste patiënt.
Het is bijzonder belangrijk dat u weet dat alle geneesmiddelen bijwerkingen hebben. Die bijwerkingen kunnen zelfs heel erg zijn. Daarom moet u goed begrijpen dat u deze bijwerkingen of elk nieuw gezondheidsprobleem aan de onderzoeker moet melden.
De opdrachtgever, GZA vzw, heeft voor deze studie een verzekering afgesloten.
Alle onderzoeken en behandelingen die u zal ondergaan of krijgen omdat u deelneemt aan deze studie, zijn gratis voor u. Alle andere onderzoeken of behandelingen die u anders ook zou krijgen indien u niet zou deelnemen, moeten wel door de ziekteverzekering en uzelf betaald worden.
De gegevens die tijdens deze studie verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld.
U bent absoluut niet verplicht om aan deze studie deel te nemen. Zelfs al bent u gestart met de studie dan nog kan u er altijd uitstappen. De studie werd geëvalueerd door de overheid en een ethisch comité. Het is niet omdat zij deze studie hebben goedgekeurd dat u zich verplicht moet voelen om deel te nemen.
Prostaatkanker kan behandeld worden door heelkunde (radicale prostatectomie) of radiotherapie. Meestal hangt de keuze van therapie af van de leeftijd en algemene toestand van de patiënt, waarbij patiënten onder de 70 jaar meestal geopereerd worden. Echter, ruim één derde van de geopereerde patiënten zal een PSA (prostaat-specifiek antigen, een prostaatkanker merker in het bloed) stijging vertonen na de radicale prostatectomie, dit noemt men biochemisch recidief. In dat geval is de enige therapeutische optie een lokale bestraling van het bekken, dit noemt men “salvage” radiotherapie, in de hoop achtergebleven kankercellen (verantwoordelijk voor de PSA-stijging) uit te roeien. Deze salvage therapie is doeltreffend bij +/- 60% van de patiënten met een biochemisch recidief.
Recent heeft prospectief onderzoek (o.a. de Franse GETUG-16 studie) aangetoond dat door de salvage radiotherapie te combineren met 6 maanden “chemische castratie” een bijkomende winst van ongeveer 10% kan bereikt worden (m.a.w. een genezingskans van +/- 70%). Echter, een chemische castratie (waarbij het circulerend mannelijk hormoon, testosteron, nagenoeg op 0 valt) heeft belangrijke nevenwerkingen, zowel psychisch (libidoverlies, vermoeidheid, futloosheid, depressie) als fysisch (erectiestoornissen, gewichtstoename, verlies aan spiermassa, ontregelde suiker, tot zelfs cardiovasculaire toxiciteit). Aangezien het hier vaak relatief jonge mannen betreft (50 à 60 jaar) die nog seksueel en professioneel actief (willen) zijn, worden deze nevenwerkingen als erg hinderlijk ervaren. Ander onderzoek suggereert dat antiandrogeen therapie een volwaardig alternatief zou kunnen zijn. Deze klasse geneesmiddelen werkt rechtstreeks in op de prostaatkankercellen via de receptor (“antenne”) voor het mannelijk hormoon, maar doet de concentratie van het mannelijk hormoon in het bloed dus niet dalen. Hierdoor blijven de patiënten dus bespaard van de systemische nevenwerkingen van chemische castratie. De Amerikaanse RTOG 96-01 studie toonde aan dat door de salvage radiotherapie te combineren met 2 jaar bicalutamide (een ouder antiandrogeen) men eveneens een 10% winst kon boeken.
Apalutamide is een nieuwer-generatie antiandrogeen, dat vele malen krachtiger is dan bicalutamide. Het is reeds zeer doeltreffend en veilig gebleken voor patiënten met niet-metastatisch castratie-refractair prostaatkanker (m0CRPC). Het doel van de SAVE studie is om de klassieke chemische castratie gedurende 6 maanden (standaard arm A) te vergelijken met apalutamide (interventionele arm B) in combinatie met salvage radiotherapie. Er zal in eerste instantie gekeken worden naar een kwaliteit van leven eindpunt (met name seksuele kwaliteit van leven), maar ook toxiciteit en doeltreffendheid (met name PSA-respons) worden vergeleken. Deze studie werd recent opgestart, het protocol werd op het Europese congres voor medische oncologie (ESMO) in september 2019 voorgesteld.
De voordelen van intra-operatieve radiotherapie met electronen (IOERT) als ‘boost’ gedurende borstsparende heelkunde zijn de volgende: het tumorbed is zichtbaar tijdens de bestraling; Er is een verminderde bestraling van de huid en er is het gemak voor de patiënt.
Deze studie onderzoekt de oncologische resultaten van deze modaliteit van bestraling, de complicaties en de mammografische veranderingen tijdens opvolging van vrouwen behandeld met IOERT na borstsparende heelkunde voor een vroegtijdig borstcarcinoom in Iridium.
Kanker kan uitzaaien naar andere delen van het lichaam, zoals naar het bot. Uitzaaiingen naar het bot en meer bepaald de ruggenwervels zijn veel voorkomend, we noemen dit werveluitzaaiingen, of uitzaaiingen in de ruggenwervels. In sommige gevallen kunnen deze uitzaaiingen ook het ruggenmerg bedreigen door hun doorgroei in het ruggenmergkanaal waar de zenuwen zich bevinden. Dit kan leiden tot gevoelsverlies in de benen, coördinatieverlies en/of krachtsverlies waardoor het voor de patiënt niet meer mogelijk is om zelfstandig te wandelen of zelfs tot verlamming.
Deze studie onderzoekt een mogelijke verbetering voor de behandeling van patiënten met werveluitzaaiingen met druk op het ruggenmerg. In deze studie zullen 128 patiënten geloot worden in één van twee behandelingsgroepen. In de ene groep zullen patiënten enkel behandeld worden met stereotactische radiotherapie, een moderne, innovatieve radiotherapietechniek waarmee het mogelijk is om een hoge dosis bestraling toe te dienen ter hoogte van de tumor en tegelijk de dosis straling op het omgevend, gezond weefsel zo laag mogelijk te houden. In de andere groep worden patiënten behandeld met een neurochirurgische ingreep gevolgd door stereotactische radiotherapie. Als belangrijkste eindpunt zal worden gekeken naar het behoud van mobiliteit, de lokale controle (door middel van MRI-onderzoek), de pijnrespons, de levenskwaliteit (aan de hand van vragenlijsten), eventuele acute en late nevenwerkingen en de nood aan een heringreep, progressievrije overleving en algemene overleving.
Deze studie kan leiden tot zeer belangrijke inzichten in het effect van verschillende behandelingsstrategieën (stereotactische radiotherapie en chirurgische ingreep) op de levenskwaliteit en de mobiliteit van patiënten met werveluitzaaiingen en tot een verbetering van de behandeling voor kankerpatiënten met werveluitzaaiingen. De deelnemende centra worden gefinancierd door Kom op tegen Kanker voor het uitvoeren van de studie.
Deze klinische studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het therapeutisch voordeel van een bijkomende bestralingsbehandeling (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, IMRT) na chemotherapie en longsparende chirurgie bij patiënten met een vroeg stadium van longvlieskanker te evalueren. Recent werd er in twee internationale studies bij patiënten met longvlieskanker aangetoond dat IMRT, een behandeling met een hoge dosis ioniserende stralen waarbij de stralenbundel precies gericht wordt op de plaatsen waar zich mogelijk nog kankercellen bevinden, veilig en doeltreffend is voor het vernietigen van eventueel resterende kankercellen na een operatie.
Om die reden willen we deze radiotherapie nu ook in België implementeren.Indien de patiënt voldoet aan alle voorwaarden voor deelname en instemt om aan deze studie deel te nemen zal de patiënt een bestralingsbehandeling in het ziekenhuis ondergaan waarbij gedurende een zestal weken dagelijks een bepaalde stralingsdosis wordt toegediend.Onmiddellijk na de laatste bestralingsbehandeling, als ook drie en zes maanden na het einde van de radiotherapie wordt de patiënt gevraagd om op consultatie te komen. Tijdens deze verschillende ziekenhuisbezoeken zal er een klinisch onderzoek worden verricht en zal er een bevraging gebeuren naar eventuele bijwerkingen, de inname van medicatie en het gevoel van kortademigheid. Tijdens de laatste twee consultaties (drie en zes maanden na het einde van de radiotherapie) zullen er eveneens een CT-scan van de borstkas en twee verschillende longfunctieonderzoeken uitgevoerd worden. Als belangrijkste eindpunt zal worden gekeken naar het voorkomen van graad 3 radiopneumonitis.De resultaten die na de studie verkregen worden, zullen bijdragen tot een beter inzicht in de eventuele bijwerkingen en het therapeutisch voordeel van IMRT voor patiënten met longvlieskanker.
7/3/2024 - Shapers- Efficacy and safety of short-course radiotherapy (SCRT) versus total neoadjuvant therapy in older patients with locally advanced rectal cancer: a multicentre open-label, randomised pragmatic clinical trial.
13/12/2023 - Thunder - Treatment of Hig-Risk Prostate Cancer Guided by Novel Diagnostic Radio- and Molecular Tracers (THUNDER): A Two-part Phase 2/3 Trial
24/11/2023 - ReCare - ReCare is a cohort within E²-RADIatE and focuses on cancer patients who are treated with high-dose re-irradiation.
27/7/2023 - CASTAR - CArdiac STereotactic radiation treatment for Ablation of ventRicular tachycardia
8/2/2023 - NARCiS - Neurocognition after radiotherapy in adult brain and base of skull tumours
6/2/2023 - EFFORT-MICB - Phase II prospective trial to evaluate the impact of 18F-FDG-PET-CT in stratifying patients with primary muscle invasive bladder cancer and tailoring the treatment accordingly.
15/3/2022 - SABR-MESCC - Separation surgery followed by Stereotactic Ablative Body Radiotherapy versus Stereotactic Ablative Body Radiotherapy alone for spinal metastases invading the spinal canal: a randomised, non-inferiority trial (SABR-MESCC).
6/10/2021 - PRIMALung-studie - Profylactische cerebrale bestraling of actieve opvolging met magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met kleincellige longkanker (PRIMALung-studie).
29/9/2021 - OligoRARE - Stereotactic bodyradiotherapy in addition to standard of care tretment in patients with rare oligometastatic cancers (OligoRARE): a randomized, phase 3, open-label trial
1/6/2021 - OligoCare E²-RADIatE - OligoCare: A pragmatic observational cohort study to evaluate radical radiotherapy for oligo-metastatic cancer patients
9/2/2021 - DART - Stereotactic body radiotherapy with or without Darolutamide for OligoRecurrent prostate cancer: a randomized phase II trial
25/3/2019 - SAVE - A Phase II randomized, open-label study comparing salvage radiotherapy in combination with 6 months of andorgen-deprivation therapy (ADT) with LHRH agonist or antagonist versus anti-androgen therapy (AAT) with apalutamide in patients with biochemical progression after radical prostatectomy.
1/3/2019 - SBRT LEVERMETASTASEN - National registration of patients with liver metastases treated with stereotactic body radiation therapy.
1/6/2020 - IMMUNO SABR - Phase II study examining the activity of L19-IL2 immunotherapy and stereotactic ablative radiotherapy in metastatic non small cell lung cancer.
2/2/2024 - STAR-TREC - Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo)Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early Rectal Cancer?
15/2/2022 - PRIMORDIUM - A Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adding Apalutamide to Radiotherapy and LHRH Agonist in High-Risk Patients with PSMA-PET-Positive Hormone-Sensitive Prostate Cancer, with an Observational Follow-up of PSMA-PET-Negative Patients Protocol
22/4/2022 - Neo-Checkray - Neo-adjuvant chemotherapy combined with SBRT to the primary tumour +/- durvalumab (MEDI4736), +/- oleclumab (MEDI9447) in luminal B breast cancer: a phase II randomized trial.
13/5/2024 IORT PARTIAL BREAST RT - Oncological outcome and cosmesis after intraoperative partial breast irradiation in early stage breast cancer patients: a prospective observational study.
25/3/2019 - ROBOMET - Improving quality of life with stereotactic Radiation oncology for Bone metastates.
4/3/2019 - DOSIS RCT-SPINE SBRT - Dose intensified Image-guided fractionated Stereotactic body radiation therapy for painful spinal metastases versus conventional radiation therapy: a phase II randomised controlled trial
8/5/2019 - PEGASUS - A Phase 2, Randomized, Open-label, 3-arm Study to Assess the Efficacy and Safety of relacorilant in Combination with Nab-paclitaxel for Patients with Platinum-resistant Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer.
26/1/2021 - DEBIO 1143-301 - A randomized, double-blind placebo-controlled, Phase 3 study of Debio 1143 in combination with platinum-based chemotherapy and standard fractionation intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck, suitable for definitive chemoradiotherapy (TrilynX).
1/9/2020 - ENGOT-cx11/MK3475-A18 - A randomized, phase 3, double-blind study of chemoradiotherapy with or without Pembrolizumab for the treatment of high-risk, locally advanced cervical cancer
9/12/2020 - EORTC1740 - Randomized Phase II study of Cisplatin plus Radiotherapy versus Durvalumab plus Radiotherapy followed by Maintenance Durvalumab versus Durvalumab plus Radiotherapy followed by Maintenance Tremelimumab and Durvalumab in Intermediate Risk HPV-Positive Locoregionally Advanced Oropharyngeal Squamous Cell Cancer
14/12/2020 - EORTC-1635-BTG - "IDH mutated 1p/19q intact lower grade glioma following resection: Wait Or Treat? The I-WOT study"
13/12/20218 - CHEERS - CHEckpoint inhibition in combination with an immunoboost of External body Radiotherapy in Solid tumors: CHEERS-trial. Een bestralingsboost na 4 cycli immuuntherapie.
23/10/2018 - EORTC1709 - A phase III trial of marizomib in combinaton with standard temozolomide-base radiochemotherapy vs standard temozolomide-base radiochemotherapy alone in patients with newly diagnosed glioblastoma.
10/8/2018 - TORM- PEACE V: A randomized phase II trial for the Salvage Treatment of OligoRecurrent nodal prostate cancer Metastases (STORM)
11/7/2018 - ROAM-EORTC1308-ROG - Radiation versus Observation following surgical resection of Atypical Meningioma: a randomised controlled trial.
30/3/2016 - ATLAS - 56021927PCR3003 - A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of JNJ-56021927 in Subjects with High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Receiving Treatment with Primary Radiation Therapy.
1/1/2016 - ADJ RT BLAASCA UZ GENT - Adjuvant radiotherapy after cystectomy for patients with muscle invasive bladder cancer: a phase II trial.
29/01/2025 - HERMES - Phase III randomized trial for high-risk asymptomatic or minimally symptomatic bone metastases: Early radiotherapy versus observation
De PRADAIIBE is een klinische studie die zal onderzoeken wat het effect is van de radiotherapie-timing bij borstkanker patiënten, op de borstreconstructie.
In deze studie zullen we nagaan of er betere resultaten bekomen worden met betrekking tot de borstreconstructie, wanneer we de radiotherapie vooraf aan de borstamputatie toedienen.
Door de radiotherapie vooraf aan de borstamputatie uit te voeren wordt de plastisch chirurg instaat gesteld om de borstreconstructie tijdens dezelfde operatie als de borstamputatie uit te voeren.
Hierdoor wordt het hele traject van de behandeling aanzienlijk ingekort omdat de borstreconstructie vaak pas een halfjaar tot een volledig jaar na de laatste radiotherapie behandeling kan plaatsvinden. Bijgevolg moet de patiënt ook maar één (grotere) ingreep ondergaan en dienen ze niet door het leven te gaan zonder borst gedurende deze periode.
Tijdens het verloop van de studie zullen er bevragingen worden afgenomen, waarin de patiënten zelf zullen aangeven hoe tevreden ze zijn met hun borstreconstructie en levenskwaliteit. Daarnaast zal een commissie van experten de uitkomsten van de borstreconstructie beoordelen op basis van foto’s die genomen worden doorheen het volledige verloop. Ten slotte volgen we ook de duurtijd, de effectiviteit en de eventuele complicaties van de behandeling op.
We verwachten dat deze nieuwe aanpak zal zorgen voor een mooier resultaat van de borstreconstructie, een korter en aangenamer verloop van het behandeltraject, en meer algemene tevredenheid voor de patiënten.
Uit de voorgaande studie (op een kleinere groep patiënten) hebben we geleerd dat er in die studie geen toename was van het aantal complicaties gelinkt aan de behandeling, ten opzichte van wat het aantal complicaties die men kan verwachten bij de standaard behandeling.
Deze positieve uitkomsten, alsook de veiligheid van deze aanpak moeten we echter nog wetenschappelijk bewijzen, wat dan ook de reden is dat we deze klinische studie organiseren.
Deze studie zal plaatsvinden in meerdere ziekenhuizen (studiesites).
De studie wordt op 13 Februari geopend voor inclusies in het ziekenhuis ZAS Augustinus.
In de nabije toekomst verwachten we eveneens deelname van de volgende ziekenhuizen: UZAntwerpen, UZGent, ZAS Palfijn, AZ Groeningen, CHU Namur
Ben je geïnteresseerd in de studie? Vraag er naar bij jouw behandelend arts of neem contact op via cancertrials@zas.be
Bekijk de flyer
Meer informatie.
