CTO (Clinical Trial Office) werd opgericht in 1985. De betrachting van CTO is om op efficiënte en voor de patiënt veilige wijze een actieve wetenschappelijke bijdrage te leveren aan de vooruitgang van de kankerbehandeling door het uitvoeren van klinische studies in de oncologie.
Kwaliteit
CTO draagt kwaliteit hoog in het vaandel en hanteert daartoe de nodige systemen ter opvolging en bijsturing van de werking. Deze inspanning wordt weerspiegeld door het ISO9001-certificaat. CTO staat daarenboven garant voor de permanente vorming van artsen en medewerkers.
CTO voert klinische studies uit (fase I, II, III) op externe of interne vraag. Om dit op gestructureerde wijze te laten verlopen en om voor elke studie aan alle wettelijke vereisten alsook ethische verwachtingen en bepalingen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG of GDPR) te voldoen, werden procedures en werkvoorschriften opgesteld en werd een studietraject uitgewerkt.
CTO wil een actieve wetenschappelijke bijdrage leveren aan de vooruitgang van de kankerbehandeling.
Traject
Het traject begint bij het aanmelden van een project in embryonaal stadium bij een registratieloket. Dit loket wordt bemand door medewerkers van CTO en van de juridische dienst en verzamelt op laagdrempelige wijze informatie over het project bij de onderzoeker om deze te begeleiden naar de bespreking van het project op de Wetenschappelijke Beleidscommissie.
Tijdens de Wetenschappelijke Beleidscommissie wordt beoordeeld in welke mate het onderwerp van de studie in overeenstemming is met de wetenschappelijke focus van het Iridium Netwerk. Vermits de middelen niet onbeperkt zijn, hangt hier in grote mate van af of het project zal kunnen opstarten. Een bijkomende voorwaarde is de haalbaarheid. De haalbaarheidstoets wordt volgens vastgelegde criteria uitgevoerd door alle afdelingen die bij de studie zijn betrokken.
Indien het project aan beide voorwaarden (passend bij de wetenschappelijke focus en haalbaar) voldoet, zal het projectteam van CTO de onderzoeker, zo nodig, verder begeleiden bij het opstellen van het studieprotocol en andere documenten in het kader van GCP (Good Clinical Practice) en vereist voor het FAGG, bij het indienen van de studie bij de Ethische Commissie en bij de AVG-check.
Als de taak van het projectteam volbracht is, kan de uitvoering van de studie starten en ontfermt een studiecoördinator zich over de studie.
Dit traject geldt zowel voor studies ontworpen door een onderzoeker van het netwerk als voor studies aangeboden door externe partners. In het laatste geval is er steeds een interne onderzoeker die de verantwoordelijkheid opneemt om de studie tot uitvoering te brengen.
CTO werkt nauw samen met de juridische dienst en met de data protection officer van ZAS.
CTO (Clinical Trial Office) was established in 1985. Its aim is to provide active scientific contribution to the advance of cancer treatment by conducting clinical oncology studies in an efficient and patient-safe manner.
Quality
CTO gives high priority to quality and has implemented the necessary operational monitoring and adjustment systems for this purpose. This effort is reflected in the ISO9001 certificate. Furthermore, CTO ensures the permanent training of doctors and staff members.
CTO conducts clinical trials (phases I, II, III) at the request of external or internal customers. To do so in a structured way and to ensure that all studies comply with all legal requirements, ethical expectations and provisions of the General Data Protection Regulation (GDPR), procedures and work instructions were laid down and a study process was developed.
CTO conducts clinical trials (phases I, II, III) at the request of external or internal customers. To do so in a structured way and to ensure that all studies comply with all legal requirements, ethical expectations and provisions of the General Data Protection Regulation (GDPR), procedures and work instructions were laid down and a study process was developed.
CTO wants to provide active scientific contribution to the advance of cancer treatment.
Pathway
The process starts with the registration of a project in the embryonic stage at a registration office. Manned by staff from CTO and the legal service, this office collects information about the project in an easily accessible way to prepare the researcher for the discussion of the project within the Scientific Policy Committee.
The Scientific Policy Committee then assesses to what extent the subject of the study fits in with the scientific focus of the Iridium Network. With resources being limited, this will to a great extent determine whether or not the project can go ahead. An additional precondition is feasibility. Feasibility is assessed on the basis of predefined criteria by all departments involved in the study.
The Scientific Policy Committee then assesses to what extent the subject of the study fits in with the scientific focus of the Iridium Network. With resources being limited, this will to a great extent determine whether or not the project can go ahead. An additional precondition is feasibility. Feasibility is assessed on the basis of predefined criteria by all departments involved in the study.
If the project satisfies both criteria (scientific focus and feasibility), the CTO project team will, if necessary, assist the researcher in preparing the study protocol and other documents as part of GCP (Good Clinical Practice) and required for the FAGG, in submitting the study to the Ethics Committee, and during the GDPR check.
Once the project team has completed its work, the implementation of the study can start under the supervision of a study coordinator.
This procedure applies both to studies designed by a researcher of the network and to studies provided by external partners. In the latter case, there is always an internal researcher who is responsible for the implementation of the study.
CTO works closely with the legal service and with the ZAS data protection officer.
![[:swvar:ufile:1:description:]](/swfiles/files/iridium_logo-1.svg?nc=1730993597){kind=logo}